12月7日，國家醫(yī)保局新版藥品目錄正式發(fā)布，中山火炬高新區(qū)龍頭企業(yè)康方生物旗下5款自主研發(fā)創(chuàng)新藥全部談判成功，覆蓋腫瘤、銀屑病、高血脂等重大疾病領(lǐng)域，所有獲批適應(yīng)癥均納入醫(yī)保范圍。這一突破性成果不僅讓全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療成果惠及更多患者，更成為火炬高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群“創(chuàng)新鏈+產(chǎn)業(yè)鏈+資金鏈”深度融合的生動注腳。
“所有上市藥物及適應(yīng)癥全面納入醫(yī)保，是創(chuàng)新藥物的臨床價(jià)值和創(chuàng)新價(jià)值轉(zhuǎn)化成為社會價(jià)值和商業(yè)價(jià)值的關(guān)鍵，也是產(chǎn)品上市后，商業(yè)化一個(gè)從1到100的過程。”12月10日，康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜博士表示，創(chuàng)新仍在繼續(xù)，目前企業(yè)已有20余款自主研發(fā)創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，進(jìn)一步印證了中山培育源頭創(chuàng)新的深厚底蘊(yùn)。
“鏈主”突破：
康方生物創(chuàng)新堅(jiān)守惠及民生
作為中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“鏈主”企業(yè)，康方生物五款新藥集體納入國家醫(yī)保目錄，離不開其十多年來對源頭創(chuàng)新的執(zhí)著堅(jiān)守。
2012年，留洋歸來的夏瑜博士帶著“讓中國患者率先用上全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥”的初心，在中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地一間20多平方米的實(shí)驗(yàn)室里創(chuàng)立康方生物，彼時(shí)中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)尚處萌芽期，“本土企業(yè)不理解早期研發(fā)為何要投重金”。但她堅(jiān)定選擇自主創(chuàng)新賽道，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)啃下雙抗藥物這塊“硬骨頭”。
“雙抗新藥和抗體偶聯(lián)（ADC）等藥物的概念已經(jīng)發(fā)展多年，但靶點(diǎn)的選擇，以及從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化生產(chǎn)過程中的種種難題，限制了全球雙抗藥物的開發(fā)進(jìn)程。”在接受媒體采訪時(shí)，夏瑜博士坦言，源頭創(chuàng)新這條路注定充滿艱辛，但只要堅(jiān)持科學(xué)突破，終能迎來曙光。
為此，康方生物傾力打造涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床開發(fā)、GMP生產(chǎn)到商業(yè)化的ACE閉環(huán)創(chuàng)新平臺，從最初寥寥數(shù)個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，發(fā)展到如今五十余個(gè)項(xiàng)目并行推進(jìn)的規(guī)模。這種“不做快餐、持續(xù)攻堅(jiān)”的創(chuàng)新文化，支撐其成為全球唯一擁有兩款上市免疫雙抗產(chǎn)品的企業(yè)。
集群共振：
多點(diǎn)突破構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新矩陣
火炬高新區(qū)已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)400余家。康方生物的亮眼成績，是火炬高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群協(xié)同發(fā)展的縮影。
在這片創(chuàng)新沃土上，化學(xué)藥、中藥、高端制劑等細(xì)分領(lǐng)域多點(diǎn)開花，生產(chǎn)車間的機(jī)器轟鳴與實(shí)驗(yàn)室的精密檢測交織，形成“龍頭引領(lǐng)、新秀崛起”的生動圖景。
化學(xué)藥領(lǐng)域，廣東金城金素持續(xù)刷新抗感染藥物研發(fā)高度。繼一類新藥利他唑酮完成I期臨床試驗(yàn)、攻克耐藥菌難題后，企業(yè)近期再獲突破——注射用鹽酸米諾環(huán)素獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首家拿下該品種臨床資格的企業(yè)。這款覆蓋鼠疫、霍亂等多種重癥感染的藥物，在美國市場年銷售額已突破323萬美元，未來有望填補(bǔ)國內(nèi)臨床空白。依托中山藥品進(jìn)口口岸優(yōu)勢，企業(yè)通過“進(jìn)口原料+國內(nèi)分裝”模式實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅通關(guān)，8款抗感染藥入選國家集采，構(gòu)建起“研發(fā)-生產(chǎn)-國際化”的完整鏈條。
高端制劑賽道，廣東星昊藥業(yè)以二十年技術(shù)積淀實(shí)現(xiàn)“墻內(nèi)開花墻外香”。其核心產(chǎn)品復(fù)方消化酶膠囊作為國內(nèi)獨(dú)家分段崩解制劑，市場占有率穩(wěn)居第一；磷酸奧司他韋口崩片瞄準(zhǔn)兒童用藥痛點(diǎn)，獲“十三五”重大專項(xiàng)支持。
2025年5月，企業(yè)多西他賽注射液斬獲美國FDA上市許可，成為繼依沃西后又一走向全球的中山創(chuàng)新藥，該藥物可治療乳腺癌、肺癌等多種癌癥，標(biāo)志著其制劑技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。目前，星昊藥業(yè)已建成國家級CMC/CMO公共服務(wù)平臺，手握20款在研創(chuàng)新產(chǎn)品，正全力推進(jìn)GLP-1、小核酸等前沿技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。
中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域，中智藥業(yè)實(shí)現(xiàn)古法與現(xiàn)代技術(shù)融合。當(dāng)歸、黃芪等藥材經(jīng)低溫提取、膜分離等工藝轉(zhuǎn)化為即飲湯劑，構(gòu)建起從種植到健康產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈。作為國內(nèi)規(guī)模領(lǐng)先的破壁飲片生產(chǎn)企業(yè)，其已擁有“中智”“草晶華”等品牌，500余家直營門店、3家中醫(yī)診所及兩家養(yǎng)生茶飲店形成完善的經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)。
前沿生物藥賽道更涌現(xiàn)出一批硬核創(chuàng)新力量：泛恩生物由哈佛大學(xué)歸國學(xué)者創(chuàng)立，突破實(shí)體腫瘤免疫治療多個(gè)技術(shù)瓶頸，其TAL-T細(xì)胞注射液2024年7月獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該產(chǎn)品培養(yǎng)成功率高、制備成本低，為患者提供新選擇；中奧生物ZA001軟膏2025年2月獲IND批文，11月啟動I期臨床，有望填補(bǔ)治療性HPV疫苗空白；萊博瑞辰開發(fā)的全球首款骨壞死創(chuàng)新藥已進(jìn)入II期臨床，今年更完成A++輪融資；范恩柯爾由國家級人才領(lǐng)銜，與中廣核共建核藥研發(fā)中心，首發(fā)管線正與百濟(jì)神州開展聯(lián)合用藥ll期臨床。
政策資本：
雙輪驅(qū)動助力產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)升級
2025年全國兩會上，政府工作報(bào)告明確提出“制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”，并將生物制造納入未來產(chǎn)業(yè)培育范疇，為行業(yè)發(fā)展錨定方向。多位代表委員指出，中國創(chuàng)新藥正從“跟跑者”向“領(lǐng)跑者”梯隊(duì)靠攏，這種戰(zhàn)略升級為中山火炬高新區(qū)的產(chǎn)業(yè)實(shí)踐提供了根本遵循。
今年以來，火炬高新區(qū)瞄準(zhǔn)中山市“4+4”重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，重點(diǎn)引進(jìn)和推動了一批具有強(qiáng)帶動效應(yīng)的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，涵蓋創(chuàng)新藥研發(fā)、高端原料藥生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、專業(yè)研發(fā)服務(wù)平臺等領(lǐng)域，進(jìn)一步強(qiáng)化了區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈與服務(wù)鏈。截至11月底，火炬高新區(qū)已招引健康醫(yī)藥落地項(xiàng)目近40個(gè)，投資額超60億元。從單個(gè)企業(yè)的技術(shù)突圍到產(chǎn)業(yè)集群的協(xié)同共進(jìn)，從政策紅利釋放到資本精準(zhǔn)賦能，“灣區(qū)藥谷”的創(chuàng)新活力正加速迸發(fā)。
產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，離不開國家戰(zhàn)略指引、地方政策落地與資本精準(zhǔn)賦能的三維支撐。中山印發(fā)了《中山市支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，從大力支持研發(fā)創(chuàng)新、大力支持金融賦能、大力支持藥械產(chǎn)業(yè)化、大力支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)優(yōu)化等六個(gè)方面提出具體支持措施。
在頂層設(shè)計(jì)與地方實(shí)踐的共振下，資本活水正加速流向創(chuàng)新鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)生物醫(yī)藥“三高一長”的特性，火炬高新區(qū)積極聯(lián)動社會資本開展以投促引。目前，已推動健康基地與市創(chuàng)投聯(lián)合成立了總規(guī)模10億元首期1億元的生物醫(yī)藥天使投資基金，并正計(jì)劃成立規(guī)模10億元的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資產(chǎn)基金。
今年11月28日，火炬高新區(qū)聯(lián)合20余家投資機(jī)構(gòu)，成立了中山火炬高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資聯(lián)盟，開啟了招投聯(lián)動新篇章。在聯(lián)盟成立大會現(xiàn)場，健康基地集團(tuán)與6個(gè)生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目集中簽約，涵蓋高端藥物研發(fā)、醫(yī)療設(shè)備制造、供應(yīng)鏈服務(wù)等領(lǐng)域，進(jìn)一步補(bǔ)強(qiáng)了區(qū)域創(chuàng)新鏈與服務(wù)鏈。
招商引資的豐碩成果印證了生態(tài)吸引力。在今年招引的近40個(gè)健康醫(yī)藥項(xiàng)目中，“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”“全球醫(yī)療器械TOP100”企業(yè)項(xiàng)目、國內(nèi)分子診斷龍頭圣湘生物的增資擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目、抗腫瘤小核酸核心管線項(xiàng)目等一批強(qiáng)帶動效應(yīng)項(xiàng)目相繼落地。同時(shí)，區(qū)屬企業(yè)國家健康基地正在核心區(qū)及民眾街道沙仔片區(qū)建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)，已有國家專精特新“小巨人”級小核酸創(chuàng)新原料藥企業(yè)等優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目確定入駐。一批優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目相繼落地生根，產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新活力加速迸發(fā)。
12月8日公布的《廣東“十五五”規(guī)劃建議》將生物制造與量子科技、6G并列列為未來產(chǎn)業(yè)，同時(shí)提出優(yōu)化藥品集采、推進(jìn)醫(yī)保省級統(tǒng)籌，深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同治理機(jī)制，與當(dāng)前醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整、MAH制度全面實(shí)施形成政策接力。
未來，火炬高新區(qū)依托粵港澳大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)樞紐優(yōu)勢，憑借“政產(chǎn)學(xué)研金”深度融合的生態(tài)優(yōu)勢，“灣區(qū)藥谷”將持續(xù)聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)、高端制劑生產(chǎn)、醫(yī)療器械升級等核心領(lǐng)域，讓更多實(shí)驗(yàn)室里的“創(chuàng)新種子”長成產(chǎn)業(yè)大樹。
統(tǒng)籌 記者 譚華健
【出品】火炬片區(qū)新聞聯(lián)絡(luò)處（火炬高新區(qū) 民眾街道 三角鎮(zhèn)）
編輯? 張英? 二審? 魏靜文? 三審? 查九星
