4月25日，記者獲悉，中山康方生物醫藥有限公司（以下簡稱“康方生物”）自主研發的安尼可（派安普利單抗注射液），已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，這也是該公司自主研發新藥在國際市場商業化的首次突破。
康方生物安尼可（派安普利單抗注射液）獲FDA批準上市。 受訪者供圖
派安普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和以鉑類為基礎的至少一線化療治療進展后治療的2項適應癥，由康方生物自主研發并由正大天晴康方負責后續開發和商業化，此前已在中國獲批上市。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國FDA批準上市的自主研發創新生物藥，也是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發，臨床，生產供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創新生物藥。基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關鍵注冊性研究AK105-202研究，FDA批準了派安普利單抗的2項適應癥上市，為全球的晚期鼻咽癌患者提供了貫穿全程的免疫治療新選擇。
據世衛組織2020年全球癌癥統計報告顯示，全球每年新發鼻咽癌病例超過13.3萬，70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時即為局部晚期。派安普利單抗獲得FDA批準上市，有助于派安普利單抗在全球市場的臨床價值和商業價值釋放。
康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜表示，派安普利單抗在美國獲批上市，實現了康方生物自主研發新藥在國際市場上市商業化的首次突破，這不僅意味著我們的創新水平和創新質量獲得了全球國際高標準監管體系的認可，標志著康方生物建立了國際市場臨床開發的系統化能力，進一步推動了公司國際化高質量發展的進程。
據悉，康方生物當前正在整合優勢資源，推動腫瘤免疫雙抗、雙抗ADC、CD47等高潛力藥物在重大全球疾病領域的國際市場開拓，挖掘產品及療法組合的全球價值，通過挑戰全球最優SOC，推動腫瘤藥物的迭代，重構全球臨床治療格局。
編輯 陳雪琴 二審 韋多加 三審 向才志
記者 李穎奇 何騰江
